부처보도자료
식약처, 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간
- 등록일2020-07-27
- 조회수2468
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발간일
2020-07-27
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#국제의약품규제조화위원회#임상시험
- 첨부파일
7.27+(보도참고)+임상제도과.hwp
식약처, 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간
임상시험 분야 국제조화 위해 최신 개정사항 반영
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 발간합니다.
* 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)
* 임상시험 관리기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical Practice, E6 GCP) : 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용
○ 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등 입니다.
□ 식약처는 이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
○ 이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
<첨부> 안내서의 주요 내용 세부 사항
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.