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식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 8월 3일 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정하여 공고한다고 밝혔습니다.

※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

※ 개발단계 희귀의약품 : 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품(첨부 참조)

○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

□ 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 1. 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 세부사항 2. 희귀의약품 구입 안내 3. 희귀의약품 홍보 포스터

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