바이오인

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다.

 ○ 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

□ ‘의료제품 허가･심사체계 개편’의 주요내용은 다음과 같다.

 ○ 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 “허가총괄담당관”과 “첨단제품허가담당관” 2개과를 신설하여 운영하고,

  - 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 “사전상담과”와 “신속심사과” 2개과를 신설하여 운영한다.

  ○ 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

 ○ 다음으로 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상*인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

      * 신속심사 적용 대상 : 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품(위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기)

  ○ 이와 함께 최근 제정된 「첨단재생바이오법」과 「의료기기산업법」에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다.

 ○ 이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화되어 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다.

□ 행정안전부는 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편,

 ○ 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다.

□ 식약처는 이번 허가‧심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 되었으며,

 ○ 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다.

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