바이오인

범정부 지원위원회, 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정

- 국내기업 백신·치료제 개발 지원도 가속화 -

- 코로나19 치료제‧백신개발 「범정부 지원위원회」 제5차 회의 개최 (8.21) - 

◼ COVAX Facility 참여 및 개별기업 협상으로 해외개발 백신 조속 도입 추진

◼ 백신 접종시기, 우선접종권장 대상자 등 백신 예방 접종 전략도 논의

□ 정부는 8월 21일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 ▴ 국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황, ▴ 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 계획, ▴ 코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략 등을 논의하였다. 

○ 정부는 지난 4.17(금) 이후 매월 범정부지원위원회를 개최해 치료제·백신 개발 상황을 점검하고, 지원방안을 논의하고 있다. 

○ 이번으로 5번째를 맞이하는 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다. 

○ 정부는 최근 코로나 확산세를 고려해 방역조치를 강화*하고, 필요한 최소인력으로만 회의를 진행하였다. 

* ▴ 참석자 발열체크 및 손소독제 비치, ▴ 좌석간 충분한 이격거리 확보 및 칸막이 설치, ▴ 참석자 개별 마이크 사용 등

1. 국내·외 개발 동향 및 지원 현황

□ 이날 회의에서는 치료제·백신 국내·외 개발동향을 보고받고 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 추진 현황을 점검하였다.

【 치료제·백신 개발 동향 】 

□ 치료제의 경우 약물 재창출 연구*가 활발한 가운데, 혈장 치료제 및 항체 치료제 개발도 추진되고 있다. 

* 전 세계적으로 렘데시비르·덱사메타손을 포함한 1,429건이 임상 시험 등록 수행 중 (미 NIH, 8.7.), 국내는 약물 15종에 대한 임상시험 19건 승인(8.20.) 

○ 혈장치료제의 경우 국립보건연구원-GC녹십자 공동 연구로 개발이 진행 중이며, 8월 20일(목) 임상 2상 승인이 완료되었다.* 

* 해외의 경우 다케다(일본), 그리폴스(스페인) 등에서 개발 중 

○ 항체치료제의 경우 국내에서는 국립보건연구원-셀트리온이 협업으로 개발 중*이며, 해외에서는 리제네론(임상 3상, 7.7), 일라이릴리(임상 3상, 8.3) 등이 임상 시험을 개시하였다. 

* 국내 임상 1상 승인(7.17) 및 임상 시험 중, 영국 임상 1상 IND 승인 완료(7.29)

□ 백신의 경우 총 29종의 후보물질이 임상 시험 중이며, 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 기업이 임상 3상에 진입하였다. 

○ 국내의 경우 제넥신(DNA 백신)이 1/2a상을 진행중(6.11 승인)이고, SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비(非) 임상시험 단계로 연내 3종이 임상 진입이 가능할 것으로 전망된다.  

* SK바이오사이언스, 진원생명과학은 각각 질병관리본부 협력 연구 진행 중

【 치료제·백신 개발 지원 현황 】 

□ 정부는 “끝까지 지원한다”는 원칙하에 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울이고 있다. 

○ 코로나19 치료제·백신에 대해서는 공공생물안전시설(BL3)(8.14 기준88개 기관 지원) 등 정부 보유 연구개발기반시설(인프라)을 우선 지원하고, 규제가 백신·치료제 개발에 걸림돌이 되지 않도록 적극행정위원회* 등을 활용해 불합리한 규제는 신속하게 개선하고 있다. 

* (사례❶) 국가 등이 공익상 필요한 경우 의료기관 외 장소에서 의료행위가 가능하도록 적극해석, 대한적십자사가 연구용 혈장 채취가 가능하도록 조치(5.13), 

(사례❷) 기존 검체분석기관에서 분석할 수 없는 항목을 검체 분석기관이 아니라도 시험할 수 있도록 별도 절차 마련 추진(8.13 적극행정위원회 제출) 

○ 단기간내 성과 창출을 위해 3차 추경(7.3. 국회 통과)을 통해 확보된 예산(1,936억 원)도 약 83%를 집행(8.21. 기준, 1,615억 원 집행(집행율 83.4%)) 하는 등 신속처리제(패스트트랙)를 적용*해 집행하고 있다. 

* 사전 공시(7일→3일), 공고(30일→10일), 재공고(10일→5일) 등 기간 단축 

○ 기업의 애로사항에 대한 밀착 상담 및 상시·즉시 개선을 위해 범정부 차원의 협업 지원 체계도 가동하고 있다.  

- 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등 관계부처 및 민간 전문가가 합동으로 ’코로나19 대응 임상시험지원 TF’를 운영(6.24~)하고 있으며, 정례적(주 1회 원칙, 그간 6회 개최)으로 회의를 개최하여 기업 애로사항 1:1 밀착 상담 및 신속 해소를 지원하고 있다. 

- 또한, 범정부지원단 산하에 「기업애로사항해소지원센터」를 설치하여 개별 기업의 애로 사항을 상시 발굴·지원하고, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 합동으로 심층상담을 실시하고 있다. 

* 5.6. 이후 11회 개최(52개社 상담)→ 애로사항 197건 접수, 123건 해결(74건 조치중) 

- 이와 함께 식품의약품안전처에 ’코로나19 전담심사팀‘을 운영하여 임상승인부터 허가에 이르기까지 상시·밀착 지원을 실시하고 있다.

□ 기업의 임상시험 비용 부담 등 어려움을 완화하고, 임상시험 기간을 최대한 단축하기 위한 지원도 본격화한다. 

○ 정부는 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 대상으로 총 8개 과제(치료제 5개, 백신 3개)을 (예비)선정했다고 밝혔다. 

- 정부는 ▴최종 개발 가능성, ▴포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치, ▴식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인, ▴기업 과거 실적 등을 고려해, 발표 평가(8.11～12), 현장실사(8.14～17) 및 투자심의(8.19)를 거쳐 지원 과제를 선정했다.

【 지원 대상 기업 현황(가나다 順) 】

* 동물모델 유효성 데이터 보완 및 임상시험계획(IND) 승인 충족 시 투심위 재심의 통해 확정 

- 이번에 선정된 과제는 8월 말 신약개발사업단과 협약을 거쳐 임상 시험에 필요한 비용을 지원받게 된다. 

- 정부는 이번에 선정된 과제 이외에도 신규로 유망한 과제를 지속 발굴하기 위해 격월로 신규 과제를 선정·지원할 계획이다.

○ 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계도 구축한다.  

- 정부는 국내 확진환자 감소 및 중증 환자 부족 등으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 운영할 계획이다. 

- 정부는 지난 8월 19일 3개 컨소시엄을 최종 선정하였으며, 예비선정공고 절차 등을 거쳐 8월 말 연구에 착수할 예정임을 밝혔다.. 

* 감염병전담병원내 임상시험 연구인력·인프라 확충 위해 컨소시엄당 5억원 지원

【 국가 감염병 임상시험 센터 컨소시엄 현황 】

2. 코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략

【 백신 도입 협의 동향 및 전략 】 

□ 범정부지원위원회에서는 「코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략」에 대해 논의 하였다. 정부는 백신·치료제 개발 뿐만 아니라, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 백신 도입도 적극 추진하고 있다.

□ 먼저, COVAX Facility를 통한 국제 배분 논의에 적극 참여하고 있다. 

○ COVAX Facility*는 전체 인구의 20%까지 균등 공급을 목표로 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다. 

* COVAX Facility는 자력 구매 능력 갖춘 국가를 통해 재정 확보 후 백신 공동 구매·배분 매커니즘 

- 백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 개도국의 경우 COVAX AMC(Advanced Market Commitment)를 통해 백신 공급 방안 논의 중 

- COVAX Facility 참여를 위해서는 8월 말까지 참여 의향 확인서를 제출하여야 한다. 이날 위원회에서는 가입 여부, 조건 등에 대해 논의하고, 백신 확보를 위해 COVAX Facility에 본격 참여하기로 했다. 

○ 정부는 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진하고 있다. 

- 이미 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스(7.21) 및 노바백스-SK바이오사이언스(8.13)와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결하였으며, 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다.

□ 정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성* 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진한다. 

* 집단 면역형성을 위해서는 전 인구의 55%～82% 접종 필요(JAMA, ’20.6.23)

** 신종플루 당시 3.7천만명분 확보, 국가독감예방접종 지원대상(’20)은 1.6천만명임 

○ 이를 위해 정부는 타 선진국 사례 등을 참고해, 3상 진입 등 성공가능성이 있는 경우 선수금을 지급·우선 확보하고, 개발 이후 단계적으로 도입할 예정이다.

□ 백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다. 

○ 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1,600만 명～2,000만 명분(3,200만～4,000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다. 

○ 또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진한다. 

○ 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 국내 허가(통상 115일 → 30일 목표) 및 국가출하승인(품질 시험)도 신속히 실시할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다. 

- 이와 함께, 위해성관리계획 작성방법 표준안(’20.10) 및 대국민(환자) 설명서를 마련하는 등 백신 안전에도 만전을 기할 계획이다.

【 백신 예방접종 전략 】

□ 이날 범정부지원위원회에서는 ‘백신 예방접종 전략’에 대해서도 논의하였다.예방접종은 대규모 인원을 대상으로 하는 만큼 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 안전성·유효성 확보가 무엇보다 중요하다. 

○ 이에 정부는 백신을 도입하더라도 바로 접종을 실시하기 보다는 ▴코로나19 국내 상황, ▴타 접종 사례·부작용 여부, ▴국민 수요 등을 고려해, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 접종시기*를 결정할 계획이다. 

* 미국 예방접종전문위원회에서도 백신 우선접종권장 대상자 선정 조건으로 안전성과 효능이 입증될 때까지 투여하지 않을 것을 제시(’20.6.29)

□ 한편 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다. 

○ 다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정임을 밝혔다. 

○ 정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이루어 질수 있도록 금년 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 차질없이 진행할 계획이다.

□ 박능후 보건복지부 장관은 “코로나19를 극복하고 우리의 안전한 일상을 되찾기 위해서 치료제와 백신 확보가 무엇보다 중요하다”라고 밝히고, 

○ “임상시험 비용 지원 등을 위한 추경예산의 신속한 집행 등을 통해 국산 치료제와 백신이 조속히 확보 될 수 있도록 모든 역량을 결집하겠다”라고 강조했다. 

○ 아울러 “백신의 경우 부작용에 대한 우려도 많은 만큼 도입 및 예방 접종을 위한 사전준비 과정에서 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 밝혔다.

□ 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “최근 수도권을 중심으로 확진자수가 증가되고 있는 상황을 보면, 코로나19 치료제와 백신 개발이 반드시 필요하다는 것을 다시 확인할 수 있다.”라고 말하였다. 

○ 또한, “정부는 범정부 지원위원회를 중심으로 우수 후보물질에 대한 독성평가, 효능평가 등을 지원하고 있다”라고 하면서, “세계 4번째로 개발한 코로나19 영장류 감염모델을 통해 국내에서 개발 중인 치료제, 백신에 대한 우수 효능을 확인하는 등 성과를 창출하고 있다.”라고 밝혔다. 

○ 아울러, “이러한 전임상 결과가 임상에서의 성과로 원활히 이어질 수 있도록 앞으로도 범부처 협력을 강화하고, 산‧학‧연‧병이 원팀이 되어 긴밀히 협력해나가야 할 것이다.”라고 말했다.

< 참고 > 범정부 지원위원회 제5차 회의 개요>

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.