바이오인

디지털치료기기 규제 선도국가로 도약한다.

디지털치료기기 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 발간

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 하는 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 발간하였습니다.

○ ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기*입니다.

* 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기

- 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요됩니다.

※ 디지털치료기기와 기존 신약 개발 비교(한국산업기술평가관리원, ‘20.3월) (개발비용) 디지털치료기기 100∼200억원, 기존 신약 평균 3조원 (개발기간) 디지털치료기기 3.5∼5년, 기존 신약 15년

○ 이번 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련하여, 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진하였습니다.

□ 주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등입니다.

○ 참고로, 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 ‘19년 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있습니다.

□ 또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간하였습니다.

○ 이번 가이드라인은 지난 5월 1일 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 시행됨에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련하였습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 발간이 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 전망한다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.

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