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부처보도자료

코로나19 진단시약 국내 정식 허가

  • 등록일2020-09-02
  • 조회수2341
  • 발간일
    2020-09-01
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44564&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
  • 키워드
    #코로나19#진단시약#제조허가#신속허가
  • 첨부파일


코로나19 진단시약 국내 정식 허가

‘코로나19 신속허가 지원방안’으로 신속한 국내 제조허가 획득


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 1개 제품*을 정식 허가하였습니다.    * (제품명/제조사) STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit/㈜에스디바이오센서 ○ 현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있습니다.

 

♣ 긴급사용승인 제도 (의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)

감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 ▲국내에 허가제품이 없는 경우 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도

* (긴급사용승인 현황) 코로나19 진단시약: 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약: 9개 제품

 

○ 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 「체외진단의료기기법」에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써
   - 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있습니다.
 ○ 이 정식허가 품목은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식*’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품입니다.
    * 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법

□ 특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰습니다.
 ○ 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며  올해 10월까지 한시적으로 운영합니다.
   - 구체적으로 ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원하여, 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
 
< 참고 > 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안
 

...................(계속)

 

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