바이오인

첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로 새로운 치료 기회 열어 간다

첨단재생바이오법, 하위법령 갖춰 본격적으로 시행

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 밝혔습니다.

○ 이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획입니다.

 󰋎 바이오의약품 품질·안전 관리 강화

□ 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등*을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련하였습니다.     

* 인체세포 등 : 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기 

○ ‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 됩니다.  

- ‘인체세포등 관리업자’는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 합니다.

□ 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어집니다. 

○ 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 합니다.    

* 장기추적조사계획의 구성 : 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항 

○ 그리고 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 「첨단바이오의약품 규제과학센터」에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 합니다.  

- 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 됩니다.

□ 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획입니다. 

○ 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획입니다.  

- 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정입니다.

󰋏 바이오의약품 제품화 지원

□ 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원합니다. 

○ 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,  

- 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 됩니다.    

* 신속처리 지정 신청자료 : 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등    

* 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축 

○ 아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원합니다.     * 품목분류 시 제출자료: 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등

□ 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립합니다. 

○ ‘한국의약품안전관리원’을 「첨단바이오의약품 규제과학센터」로 지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성합니다.   

- 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억 원을 정부예산으로 편성하였습니다.   

* 장기추적조사 시스템 구축ㆍ운영비 29억원, 인건비 9억원 등 

○ ‘백신안전기술지원센터’는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진합니다.  

- 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부예산으로 편성하였습니다.

□ 한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시합니다. 

○ 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있습니다.

□ 이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며,  

○ 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 밝혔습니다.

<<첨단재생바이오법 체계도>>

* 제정안은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인 가능

...................(계속)

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