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식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수

국내 인공지능(AI) 의료기기 전문가협의체 구성·운영  

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 9월 10일에 첫 번째 회의를 개최합니다.

   * 인공지능(AI) 의료기기: 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기(제품 예: 유방촬영 영상에서 인공지능을 이용하여 유방암 의심 부위 및 악성 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어)

 ○ 식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있습니다.

    * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입

□ ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성되었습니다.

 ○ 이번 협의체는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성하였습니다.

 ○ 1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 인공지능 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의할 예정입니다.

□ 식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“라고 밝혔습니다.

< 참고 > 1. 국내 인공지능 의료기기 전문가 그룹 현황

         2. 인공지능 의료기기 실무그룹 회원국

         3. 인공지능 의료기기 허가·인증 현황

         4. 인공지능 의료기기 허가·인증 제품 개요

...................(계속)