부처보도자료
국내 코로나19 진단시약 승인.허가 진행 상황
- 등록일2020-09-16
- 조회수3380
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발간일
2020-09-15
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나#진단시약
- 첨부파일
9.15+혁신체외진단의료기기지원TF.hwp
국내 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황
긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표하였습니다.
■ 코로나19 진단시약 제품현황
○ 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개*로 총 16개 제품이 있습니다.
* ‘에스디바이오센서㈜’에서 확진검사용 긴급사용승인(2.27.) 및 정식허가(8.31.)
○ 수출용으로 166개 제품이 허가되었으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록되어 있습니다.
<코로나19 진단시약 제품 현황, 9.11기준>
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긴급사용 승인 |
정식 허가 |
수 |
출 용 |
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확진 검사 제품 |
응급 선별 제품 |
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FDA EUA |
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7 |
9 |
1 |
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166 |
16 |
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○ 국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분됩니다.
- ‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있습니다.
- ‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있습니다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사하여 확진여부를 판단하도록 하고 있습니다.
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♣ 긴급사용승인 제도 (「의료기기법」제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2) 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 ▲국내에 허가제품이 없는 경우 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도 |
○ 식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안을 마련하여 시행하고 있습니다.
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신속허가 지원 방안 |
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(맞춤형 컨설팅)임상자료 등 신속한 허가시 제출자료 마련을 위해 ‘허가 도우미’제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스 제공 (임상시험 지원)‘코로나 19’ 환자 검체가 확보되어 임상시험 실시가 가능한 의료기관 연계 서비스 제공 (신속 허가·심사)신청 시타 품목보다 우선 검토 실시 |
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○ 현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가*를 신청하였고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있습니다. * 정식허가 신청제품 현황: 유전자진단시약 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개
■ 코로나19 진단검사 방법
○ 코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있습니다.
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구분 |
유전자 검사 |
항원 검사 |
항체 검사 |
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검사 목적 |
코로나19 바이러스 유전자 유무 확인 |
코로나19 바이러스 특정 단백질 유무 확인 |
코로나19 바이러스에 대한 항체 생성여부 확인 |
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검사 물질 |
바이러스 유전자 |
바이러스 특정 단백질 |
체내 생성 항체 |
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사용 검체 |
코 또는 목의 점액, 가래(객담) |
코 또는 목의 점액 |
혈액 |
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검사 시간 |
약 3 ~ 6시간 |
약 15분 |
약 15분 |
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장점 |
정확도가 높아 확진용으로 사용 |
유전자 검사 대비 검사시간 짧고비용 낮음 |
과거 감염이력 확인 가능, 검사시간 짧고비용 낮음 |
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단점 |
과거 감염 이력 확인 불가, 검사시간 길고 비용 높음 |
유전자 검사 대비 낮은정확도, 확진용으로 사용 어려움 |
감염 초기 항체가 확인되지 않을 수 있고, 검사당시검체 내 바이러스 유무직접 확인 어려움 |
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측정 원리 |
바이러스 유전자를 증폭하여감염여부확인 |
바이러스와 결합한 특정물질을 검출하여 바이러스 감염여부 확인 |
체내에 생성된 항체와 결합한 물질을 분석하여 항체 존재여부확인 |
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검사자 (사용자) |
의료인 또는 검사 전문가 |
의료인 또는 검사 전문가 |
의료인 또는 검사 전문가 |
○ ‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식*’으로, 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단합니다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있습니다. * 비인두 및 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 증폭하여 바이러스 유무를 확인하는 방법
○ ‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인합니다. 다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
○ ‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있습니다.
■ 코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황 ○ 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급되었고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였습니다. - 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안하였을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있습니다.
- 지난 4월 3,464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있습니다.
○ 국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출하여 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있습니다.
□ 참고로, 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원하여 우리 국민의 진단‧치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
...................(계속)
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