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임상 전문가와 협업으로 의약품 심사 전문성 강화

「국·공립 의료기관 임상의사 자문단」 운영…17개 분야 30명 전문의로 구성

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위하여 「국·공립 의료기관 임상의사 자문단」을 구성·운영한다고 밝혔습니다.

○ 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며, ▲‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정입니다.

□ 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획입니다.

○ 참고로, 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 「초기임상자문단」을 구성하여 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화하였습니다.

□ 이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”라고 하면서,

○ “앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔습니다.

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