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제네릭의약품 품질 향상을 위한 기준 강화

생물학적동등성 판정 기준 엄격해진다…2021년부터 시행

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품1)의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험2) 시 대조약3)과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품동등성시험기준」을 9월 22일 개정·공포했다고 밝혔습니다.

     1) 제네릭의약품: 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품

     2) 생물학적동등성시험: 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교하여 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험

     3) 대조약: 주성분의 종류 및 함량·제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 신약, 원개발사의 품목 등 식품의약품안전처장이 공고한 의약품

 ○ 이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등입니다.

□ 식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있습니다.