바이오인

 ○ 이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공합니다.

 

□ 사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등입니다.
 ○ 현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건*이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당하였습니다.
    * ‘융복합 의료제품 해당여부‘ 민원 신청 건수 기준(‘19.3월~‘20.8월)
 ○ 가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)이었습니다.
   - 또한, 융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났습니다.

 

□ 참고로, 대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’가  있습니다.
 ○ ‘약물 방출 스텐트’는 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품입니다.
   - 이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌습니다.

 

□ 식약처는 앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

 

< 붙임 >  융복합 의료제품 분류 민원 통계