부처보도자료
의약품 전주기 관리로 제조.품질관리 수준 향상
- 등록일2020-09-28
- 조회수2476
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발간일
2020-09-25
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#전주기#제조#품질
- 첨부파일
9.25+의약품품질과.hwp
의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준 향상
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정안 행정예고
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템’※에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정안을 9월 25일 행정예고 합니다.
※ 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System): 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함
○ 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)※ 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진하였습니다.
※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S): 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체
○ 주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등입니다.
□ 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있습니다.
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