부처보도자료
식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원
- 등록일2020-10-06
- 조회수2179
-
발간일
2020-10-06
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#신약#개발#품질#의약품
- 첨부파일
10.6+(보도참고)+첨단의약품품질심사과.hwp
식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원
‘신약 규격설정 가이드라인’·‘국제공통기술문서 작성 질의응답집(품질)’ 제정
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 10월 6일 제정·발간합니다.
※ 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식
□ 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등입니다.
○ 특히, ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어,
- 지능형 제약공장(스마트팩토리)1) 에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.
※ 공정 중 시험 : 출하 승인에 앞서 실시하는 공식 시험의 일부가 아닌, 제조공정 중에 수행하는 시험
※ 주기적 시험 : 제조단위 별로 매번 시험하는 것이 아닌, 미리 선정한 제조단위 내지는 정해진 간격으로 지정한 시험을 수행하여 출하 승인하는 절차
□ 식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.