부처보도자료
국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인
- 등록일2020-10-12
- 조회수2228
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발간일
2020-10-08
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나#치료제
- 첨부파일
10.8+임상제도과.hwp
국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 20건 진행 중
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(대웅제약)’에 대하여 1상 임상시험을 10월 8일 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)입니다.
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구분 |
승인 |
진행 |
종료 |
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제품분류 |
치료제 |
24 |
18 |
6 |
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백신 |
2 |
2 |
- |
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합계(26) |
26 |
20 |
6 |
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임상주체 |
제약 업체 (18) |
1상 |
치료제 4, 백신 2 |
6 |
- |
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2상 |
치료제 8 |
8 |
- |
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3상 |
치료제 4 |
2 |
2 |
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연구자(8) |
치료제 8 |
4 |
4 |
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합계 |
26 |
20 |
6 |
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* 세부 현황 ‘붙임 1’ 표 참조
□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘DWRX2003’의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
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임상시험 단계 |
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(임상 1상)최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가 (임상 2상)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및치료효과를확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음 |
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○ 임상시험약인 ‘DWRX2003’는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위하여 근육주사제로 개발하였습니다.
- 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화하여 바이러스 증식을 억제하는 방식입니다.
- 참고로, ‘DWRX2003’는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고(’20.8~), 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인(’20.9)되어 진행 중입니다.
○ 또한, 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용하여 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
...................(계속)
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