바이오인

첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)

- 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 구체적 제출서류, 제출방법 등 규정 -

- 임상연구 실시계획의 필요자료 범위, 연구계획 관련 절차 등 규정 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안*을 10월14일(수)부터 11월 2일(월)까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

* 1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

* 2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」

□ 이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료* 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법**」 시행(’20.8.28)을 통해

* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료 : 세포치료, 유전자치료 등 분류

** 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, ’19.8.27 제정) 

○국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

○ 이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 하고*,

* 법 제10조 및 동법 시행규칙 별표1

-재생의료기관은 연구에 관한 실시계획(연구계획)을 작성·제출하여 법 제13조에 따른 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야* 한다.

* 법 제12조 및 동법 시행령 제11조

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.