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의약품 허가심사 인력 확충으로 전문성 높인다

의약품 등 인허가 수수료 30% 인상…허가심사 인력 확충

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 등 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식약처 고시)을 개정하고 10월 23일부터 시행한다고 밝혔습니다. 

○ 이번 개정은 2016년 이후 4년 만에 하는 것으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진하였습니다.  

- 주요 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등입니다.    

※ 신약 허가 수수료(방문·우편민원) : (’92) 6만원 → (’08) 414만원 → (’16) 682만원 → (’20) 887만원

□ 식약처는 이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충하여 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사·평가로 안전과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

<참고> 주요 개정 항목

* 흡착디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 개량불활화폴리오, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신

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