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제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가 추진

2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목 알림

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진합니다.

     ※ 제네릭의약품 : 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품

     ※ 생물학적동등성 재평가 : 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교하여 동등성을 입증하기 위해 실시

 ○ 이번 재평가는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라,

   - 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행합니다.

□ 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정입니다.

 ○ 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 됩니다.

     ※ 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분 : 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)

□ 식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있습니다.