부처보도자료
코로나19 치료제.백신 임상시험 등 진행 현황
- 등록일2020-10-28
- 조회수2198
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발간일
2020-10-27
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나#치료제#백신#임상시험
- 첨부파일
10.27+의약품정책과+등.hwp
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
- 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건입니다.
< 코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 >
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구분 |
승인 |
진행 |
종료 |
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제품분류 |
치료제 |
24 |
17 |
7 |
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백신 |
2 |
2 |
- |
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합계(26) |
26 |
19 |
7 |
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임상주체 |
제약 업체 (18) |
1상 |
치료제 4, 백신 2 |
6 |
- |
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2상 |
치료제 8 |
8 |
- |
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3상 |
치료제 4 |
2 |
2 |
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연구자(8) |
치료제 8 |
3 |
5 |
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합계 |
26 |
19 |
7 |
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임상시험 단계 |
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(임상 1상)최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가 (임상 2상)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및치료효과를확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음 |
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<< 코로나19 치료제·백신 개발 현황 >>
□ 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황은 아래와 같습니다.
○ 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.
○ 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추었습니다.
○ 현재 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작하였습니다.
□ 한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정하였습니다.
○ 주요 개정사항은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획* 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등입니다. * 위해성관리계획(Risk Management Plan) : 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.10.26. 기준)
.....................(계속)
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