바이오인

 ○ 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품입니다.
   - 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있습니다.
 ○ 이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가하였습니다.
   - 현재(11.3. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있습니다.

 

□ 한편, 코로나19 진단시약 수출 현황은 다음과 같습니다.
 ○ 현재(11.3. 기준)까지 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가되어
   - 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4,723만명분을 수출(10.27. 기준)하였습니다.
   - 수출금액은 ’20.9월까지 약 1조 3,956억원(12억2백만불)으로, 이는 ‘20년 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모이며, ’19년 체외진단시약 전체 수출액(4,855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있습니다.
 ○ 아울러, “이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것”으로 평가됩니다.

 

□ 식약처는 코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠습니다.

 

< 참고 > 1. 코로나19 진단시약 정식허가 제품현황2. 제품별 사용목적 및 사용 시 주의사항