부처보도자료
국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인
- 등록일2020-11-04
- 조회수2344
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발간일
2020-11-04
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나#치료제#1상#승인#국내
- 첨부파일
11.3+임상정책과.hwp
국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 21건 진행 중
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대하여 1상 임상시험을 11월 3일 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.
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구분 |
승인 |
진행 |
종료 |
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제품분류 |
치료제 |
26 |
19 |
7 |
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백신 |
2 |
2 |
- |
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합계(28) |
28 |
21 |
7 |
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임상주체 |
제약 업체 |
1상 |
치료제 5, 백신 2 |
7 |
- |
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2상 |
치료제 9 |
9 |
- |
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3상 |
치료제 4 |
2 |
2 |
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연구자 |
치료제 8 |
3 |
5 |
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합계(28) |
28 |
21 |
7 |
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* 세부 현황 ‘붙임 1’ 표 참조
○ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성*과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
* 내약성 : 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도
(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음
- 참고로, 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행* 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.
* 경상대학교병원(연구자, ’20.4∼), 종근당(2상, ’20.6∼)
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.3. 기준)
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구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
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치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험[종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
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4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
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5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
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6 |
고려대학교 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
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7 |
부광약품㈜ |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
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8 |
경상대학교병원 |
후탄 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
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9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
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10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
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11 |
신풍제약㈜ |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
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12 |
서울대학교병원 |
바리시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구[종료] |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
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13 |
㈜종근당 |
CKD-314 (나파모스타트) |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
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14 |
크리스탈지노믹스㈜ |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
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15 |
㈜대웅제약 |
DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-07-06 |
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16 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 |
1상 |
2020-07-17 |
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17 |
서울대학교병원 |
Rebif (인터페론) |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-08-04 |
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18 |
㈜제넥신 |
GX-I7 (인터루킨) |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 |
1b상 |
2020-08-07 |
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19 |
㈜녹십자 |
GC5131 (혈장분획치료제) |
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-08-20 |
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20 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 |
1상 |
2020-08-25 |
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21 |
한국릴리 |
바리시티닙 (LY 3009104) |
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 |
3상 |
2020-09-07 |
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22 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-09-17 |
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23 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
3상 |
2020-10-08 |
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24 |
㈜대웅제약 |
DWRX2003 |
건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 |
1상 |
2020-10-08 |
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25 |
한국엠에스디 |
MK-4482 |
코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-10-29 |
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26 |
뉴젠테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 |
건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 |
1상 |
2020-11-03 |
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백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
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2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
...................(계속)
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