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코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가

검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가하였습니다.

<코로나19 면역 진단시약 정식허가 제품 현황>

□ 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를확인할 수 있습니다.

* 제출된 임상적 성능시험 결과에 따른 정확도 : 항원 진단 제품(민감도 90%, 특이도 96%)

○ ‘항체 진단시약’은검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식입니다. 

- 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상됩니다.

- 다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여면역반응이 나타났다는것만 확인되며 바이러스가존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않습니다.

- 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있습니다.

○ ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여바이러스감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가가능합니다.

- 이 제품은 증상이 있는 사람에게만사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가하였습니다.

- 항원 진단시약의 허가는 대규모 확산및 감염자 폭증등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있습니다.

○ 이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가하였습니다.

- 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청하여 심사 중에 있습니다.(2020.11.10. 기준)

□ 식약처는 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로모니터링하고 있으며, 품질이우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게허가하여 우리 국민이 진단과치료 기회를 보장받을 수 있도록노력하겠습니다.

<참고>

1. 코로나19 진단시약 허가 제품 현황

2. 코로나19 진단검사법 비교

 3. 제품별 허가 제품 사용목적 및 사용 시 주의사항

...................(계속)

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