부처보도자료
줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련하다!
- 등록일2020-11-19
- 조회수2457
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발간일
2020-11-18
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출처
보건복지부
- 원문링크
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키워드
#줄기세포#유전자치료#첨단재생의료
- 첨부파일
[보도참고자료]_줄기세포__유전자치료_등_첨단재생의료_치료_기반...
[보도참고자료]_줄기세포__유전자치료_등_첨단재생의료_치료_기반...
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①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 ②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 |
□ 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나
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▸(첨단재생의료) 사람의 신체 구조또는 기능을재생, 회복하거나질병의 치료·예방목적으로인체세포등을 이용하여실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류) ▸(인체세포등) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는이를 조작·가공 및 제작한 것 등 |
□ 이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ①고시 등 하위 법령을 제정(8.28)해 법령상 근거를 완비하는 한편,
< 1. 하위법령(2개 고시) 제정 (11.13일 시행) >
** 2차례 간담회 개최, 행정 예고(10.14~11.2) 실시 등
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<제정 완료된 2개 고시 주요내용> |
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①[첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정]
▸(첨단재생의료실시기관*) 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에제출해야 하는 증빙자료(시설평면도, 장비기구 현황, 인력현황 등), 자체 작성자료(환자 보호방안, 세포구급관리 매뉴얼, 종사자 교육 등) 요건 등 절차에따른 구체적 사항 규정
* 첨단재생의료실시기관에 한해 임상연구 심의위원회에 임상연구 신청 가능
▸ (세포처리시설*)인체세포등의 채취부터 재생의료기관에 공급 시까지 일련의과정상 세포처리시설의 세부 준수사항 규정
* 재생의료기관에 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 공급을 목적으로 이를전문적으로 처리하는 업종(식약처장이 허가, 법 제15조) |
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<제정 완료된 2개 고시 주요내용> |
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② [첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정]
▸(연구계획 작성 시 구체적 사항)인체세포등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련안전성·유효성 근거자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료등
▸(연구계획 심의절차관련)자료작성 시 포함 항목, 심의 개최 기한, 연구 승인이후재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리절차 등 절차상 구체적 필요사항
* 재생의료기관은 국가 소속 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하여 해당 계획이심의위원회 심의를 통과해야만 연구수행 가능 |
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-첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품 안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.
* 기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장
○ 제1기 심의위(‘20.11월~’23.11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과
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<심의위 위원 자격 요건(첨단재생바이오법 제13조제2항)> |
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제13조제2항 ① 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서보건복지부장관이식품의약품안전처장과협의하여 위원장 20명 이내로 임명 또는 위촉하고, 부위원장은위원 중에서 호선한다. 1.첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인 2. 분자생물학, 유전학 등 관련 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 3.사회적·윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는사람 |
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1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」
2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」
...................(계속)
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