부처보도자료
첨단재생의료실시기관, 신청하세요!
- 등록일2020-11-25
- 조회수2351
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발간일
2020-11-24
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출처
보건복지부
- 원문링크
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키워드
#첨단재생의료#실시기관
- 첨부파일
[보도참고자료]_첨단재생의료실시기관__신청하세요!.hwp
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첨단재생의료실시기관, 신청하세요!
- 첨단재생의료실시기관, 상급종합병원부터 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수 -
□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.
○ 신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.
□ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료* 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다.
* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)
○ 우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.
*「첨단재생바이오법」제10조, 제12조, 제13조 및 같은 법 시행령 제11조
□ 재생의료기관 신청 대상은「의료법」제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.
○ 재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
- 또한, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.
* ’21년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능
<시설·장비·인력 요건 등>
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▸(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것 ▸(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상 갖출 것, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등 ▸(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등 |
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구분 |
(1차)’20.11월 |
(2차)’21.2월 |
(3차) ’21.4월 |
’21. 하반기 이후 |
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상급종합병원 |
종합병원 |
병·의원 |
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기간 내 일괄 신청접수 |
제한 없이 접수 |
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○ 신청기간은 11월 25일(수)부터 3주간 실시되며,
○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.
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< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요> |
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◈(접수 대상)상급종합병원 ◈ (접수 기간) ’20.11.25일(목) ~ 12.16일(수) 18시까지 * 우편의 경우 접수마감일 등기소인까지 인정 ◈ (제출 서류) 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본, 시설·장비·인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 ◈ (접수 방법) 우편, 메일 등 ◈ (심사 원칙) 전문가 및 공무원을 점검위원으로 구성, 서류검증 및 현장조사 실시 ◈ (접수문의) 044-202-2883, 2881 |
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○ 보건복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다.”라고 밝혔다.
< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준2. 표준작업지침서에 포함할 사항
...................(계속)
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