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코로나19 치료제 개발을 위한 품질자료 작성 안내

임상시험용의약품·방사성의약품 품질 가이드라인 제·개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제·개정하였습니다. 

○ 안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 치료제 및 신속심사 대상의 임상시험용의약품의 품질자료 작성법 ▲방사성의약품 개발 시 규격 및 제조방법 작성요령 등입니다. 

○ 특히, ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’은 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 영문 품질문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 완화 등 개정사항을 포함하고 있어,  

- 공중보건 위기대응 의약품의 신속한 개발과 임상시험용의약품의 품질자료 작성에 도움을 줄 것으로 기대합니다.  

○ 이번에 제정하는 ‘방사성의약품의 품질 가이드라인’에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 ‘자동화 키트’를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질 자료 작성 방법을 제공합니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔습니다. 

○ 자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

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