바이오인

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 「의약품 임상시험심사위원회* 긴급심사 지침」을 11월 30일 제정하였습니다.
     * 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) : 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회
 ○ 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 하였습니다.
   - 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고하였습니다.

□ 식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 이번 안내서는 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

 

<참고> 1. 긴급심사 절차도(예시)2. 긴급심사 대상(예시)