부처보도자료
코로나19 진단시약 허가 및 수출 현황
- 등록일2020-12-08
- 조회수13386
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발간일
2020-12-08
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19 진단시약 허가#코로나19 진단시약 수출
- 첨부파일
12.4+(부처합동)+혁신체외진단의료기기지원TF.pdf
12.4+(부처합동)+혁신체외진단의료기기지원TF.hwp
코로나19 진단시약 허가 및 수출 현황
◼ K-방역 성과로 신규 수출시장 창출·2조 5천억원 성과…11월 금년 최고치 상승
◼ 코로나19 진단시약, 전 세계 170여개 국가에 총 4억 9,679만명분 수출
◼ 코로나19 등 감염병 진단검사기법도 국제표준으로 제정
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개하였습니다.
■ 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황
○ 식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 하였습니다.
- 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며,
- 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약* 1개와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약** 1개가 있습니다.
* 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 30분 내에 검사 가능하며, 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하고, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단
** 검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식으로 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 코로나19 바이러스 감염 이력 확인이 가능하나 바이러스의 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않음
○ 아울러, 현재(12.3. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 심사 중에 있습니다.
■ 코로나19 진단시약 생산‧공급 현황
○ 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이고, 현재까지 558만명분을 생산하여 이중 475만명분을 공급되었고(12.3 기준) 지금까지 총 313만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였습니다.
- 현재 확보된 재고 약 83만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안하였을 때 약 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있습니다.
...................(계속)
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