바이오인

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준·절차 마련

인증절차, 신청 제출자료, 심사항목 등을 담은 민원인안내서 발간

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기*의 제품화 지원을 위해  혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련했습니다.

* 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(약칭: 의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

○ ‘혁신의료기기소프트웨어* 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도입니다.

* 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어

□ 식약처는 의료기기 업체들이 이 인증 제도를 이해하고 적극 활용할 수 있도록 「혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내」(민원인안내서)를 발간했습니다. 

○ 안내서 주요 내용은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등입니다.

- 세부 심사항목은 ➊연구‧개발 인력 ➋연구‧개발 조직 ➌연구‧개발(실적) ➍제조 및 품질관리체계 등 4개 분야로 나누어 각 분야에 대한 해당 기업의 우수성을 평가할 수 있도록 구성하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다. 

○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.