본문으로 바로가기

부처보도자료

의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원

  • 등록일2021-01-29
  • 조회수2167
  • 발간일
    2021-01-29
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45004&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
  • 키워드
    #의료기기#연구개발
  • 첨부파일

 

 

의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원
범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 맞춤형 사전상담 실시

 
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 1월부터 실시합니다.

○ 주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조‧품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등입니다.

○ 식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립하였으며, 해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 실시합니다.
* ‘21년 선정 사업기관 등 사전상담을 원하는 경우 상시 신청 가능

□ 식약처는 맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움을 필요로 하는 사항에 대한 수요조사를 실시하여 지원하고

○ 의료기기유관기관 협의체*와 협력하여 의료기기 규정 전반에 대한 교육 및 세미나, 의료기기 기준규격‧임상시험‧허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원합니다.
* 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원, (재)범부처의료기기연구개발사업단

□ 식약처는 이번 상담지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대하며, 의료기기 유관기관과 협력하여 적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 교육 지원 프로그램은 내용은 ‘(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 누리집(www.kmdf.org)에서 확인할 수 있으며, 사전상담을 원하는 업체의 경우 식약처 대표메일(presubmission@korea.kr)을 통해 신청서를 제출하면 이용할 수 있습니다.
 
[범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 개요]
 
 ο 사업목적 : 의료기기 개발→임상·인허가→제품화까지 전주기 지원 시스템을 공고히 하여 다양한 연구개발 결과의 사업화 성과를 극대화하고 국내 의료기기 산업의 국내 점유율 및 국제 경쟁력을 제고함
 ο 사업규모 : 6년간(‘20~’26), 총 11,971억원(국고 9,876억원, 민간 2,096억원)
 ο (‘20년도 예산) 총 931.77억원 (과기부 296억원, 산업부 302억원, 복지부 302억원, 식약처 32억원)
 ο (사업분야)
  1) 글로벌 경쟁력확보 제품개발
  2) 4차산업혁명 및 미래의료환경선도
  3) 의료공공복지구현 및 사회문제해결
  4) 의료기기 사업화 역량강화

< 참고 > 1. 맞춤형 사전상담 일정 2. 맞춤형 교육 내용

 
참고 1 맞춤형 사전상담 일정

일정

상담 과제

1월

◽감염병 기술개발 사업 과제 7건

2월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발사업 과제 등 7건

3월

◽4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 사업 과제 등 13건

4월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 사업 과제 등 13건

5월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 사업 과제 등 14건

6월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 사업 과제 등 14건

7월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 사업 과제 등 건 14건

8월

◽의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결 지원 사업 과제 등 14건

9월

◽의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결 지원 사업 과제 등 14건

10월

◽시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 사업 과제 등 14건

11월

◽4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 사업 과제 등 14건

12월

◽의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결 지원사업 등 6건

참고 2 맞춤형 교육 내용 

연번

교육 주제(분야)

1

 

○ 의료기기 기술문서 작성교육

- 의료용품 분야

· 심사의뢰서 작성방법, 첨부자료의 요건 등

- 전기·기계·장치 분야

· 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파 안전에 관한
공통기준규격 이해 등

- 체외진단기기 분야

· 성능에 관한 자료 등

 

2

 

○ 의료기기 임상통계 교육

- 설계단계에서 고려사항

- 데이터 분석

- 임상시험통계 등

 

3

 

○ 의료기기 임상시험계획서 작성교육

- 의료기기 임상시험계획서 작성

- 첨부자료의 요건 등

 

4

○ 의료기기 인·허가 과정 교육

- 허가 제도, 법령 및 가이드라인, 등급 규정 및 등급별 인허가
절차 등

- 시험검사 항목 및 시험검사 구비서류

- 품질심사 신청

 



...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

목록 스크랩