부처보도자료
화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표
- 등록일2021-02-24
- 조회수2117
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발간일
2021-02-24
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#코로나 백신#백신검증
- 첨부파일
2.23+바이오의약품정책과+등.pdf
화이자社 코로나19 백신‘코미나티주’
검증 자문단 회의결과 발표
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.
1. 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
□ 식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했습니다.
○ 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서
- 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.
2. 임상시험 결과
<< 개요 >>
□ 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국*(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다.
* 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 ** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시함
○ 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1,324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978명) ▲비만 34.7%(1만 5,063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7,846명)가 포함됐습니다.
<< 효과성 >>
□ (예방 효과) 백신 또는 대조약물*을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했습니다.
* 위약 : 0.9% 생리식염수 ** 65세 이상 고령자 21.9%(8,018명) 포함
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