바이오인

현행

개정

인체에 직접 적용 하지 않는 의약품의 GMP 적용

▪인체에 직접 적용하지 않는 의약품은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 제외

▪인체에 직접 적용하지 않는 의약품의경우에도 GMP 적용

- 다만, 식약처장이 정하여 고시하는 제품은 GMP 적용 제외

* 시행일 : 공포 후 1년

신속보고 대상 안전성정보 보고기한 단축

▪그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 식약처장에게 보고

▪외국정부의 판매중지, 회수 등 조치 정보는 3일 이내(국내조치계획 7일 이내) 보고

▪그 외 중대한 정보 중 식약처장이 보고를 지시한 경우 7일, 보고를 지시하지 않은 경우 15일 이내보고

* 시행일 : 공포한 날

허가특허 연계제도 개선

▪납부기간 내 등재료를 미납한 경우즉시 특허권 등재 삭제

▪납부기간 내 등재료를 미납했으나,부득이한 사유가 인정되면 추가 납부기회(1개월 이내)부여

* 시행일 : 공포한 날

▪식약처장은 통지의약품이 특허에 도전해 허가를 신청하면 ▴허가신청일자, ▴통지의약품 정보를 공개

▪식약처장은 통지의약품이 특허에 도전해 허가를 신청하면 ▴허가신청일자, ▴통지의약품 정보, ▴근거한등재의약품 명칭을 공개

* 시행일 : 공포한 날

전자허가증 등 도입

▪허가증 등에 전자문서가 포함된다는명시적 근거 없음

▪허가증 등에 전자문서로 된 허가증 등이 포함됨을 명시(* 시행일 : 공포한 날)

대체 의약품없는 의약품의수입·공급중단 대응 방안 마련

▪희귀의약품, 완제의약품 제조업자 수입대행 원료의약품의 경우에 한해, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의시험검사를 갈음하도록 허용

▪국내 대체의약품이 없어환자 치료에차질이 우려된다고 식약처장이 인정하는의약품의경우에도 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사를 갈음하도록 허용

* 시행일 : 공포한 날

거짓으로 허가 등 받은 경우 행정처분 기준 신설

▪거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분세부기준 없음

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분세부기준 신설(허가 취소 등)

* 시행일 : 공포한 날