부처보도자료
'생물학적제제 등의 품목허가.심사규정' 개정
- 등록일2021-04-05
- 조회수2152
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발간일
2021-04-05
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#생뭉학적제제#품목허가#심사규정
- 첨부파일
4.5+바이오의약품정책과.hwp
「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」 개정
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 5일자로 개정·시행한다고 밝혔습니다.
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< ‘생물학적제제 등’ 개요> ▶ (정의) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품
▶ (종류) 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등
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□ 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등입니다.
* 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조·판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성을 입증한 의약품
○ 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제합니다.
- 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대합니다.
○ 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시합니다.
- 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대합니다.
○ 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련합니다.
- 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소하여 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대합니다.
○ ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)*를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선합니다.
* 국제의약용어(MedDRA) : Medical Dictionary for Regulatory Activities
○ 그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함됩니다.
□ 식약처는 이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠습니다.
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