부처보도자료
식약처, 유럽연합과 의약품 제조 및 품질 정보 공유 강화
- 등록일2021-05-03
- 조회수1772
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발간일
2021-05-03
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식약처#의약품 제조 #의약품품질#유럽연합#식품의약품안전처
- 첨부파일
5.3+의약품품질과.hwp
식약처, 유럽연합과 의약품 제조 및 품질 정보 공유 강화
- 「원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침」 개정 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화합니다.
○ 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준’을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있습니다.
□ 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정되어 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트*’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함되었으며
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< EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) >
▸EU가 특정 국가의 원료의약품 GMP 관리제도 및 운영체계를 평가하여 수준이 동등하다고 인정하는 국가들의 목록으로 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서 면제
▸현재까지 우리나라를 포함한 세계 7개국이 등재되어 있음
* 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질, 한국(등재순)
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○ EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 「원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침」을 마련하여 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있습니다.
□ 최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라
○ 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하고
○ 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하도록 하였습니다.
□ 식약처는 이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력하여 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대합니다.
○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
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