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코로나19 상황에서도 임상시험 지속 증가

식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔습니다.

□ 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등입니다.

①지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했습니다.

* 전체 임상시험 승인 건수 :(’18년) 679건 →(’19년) 714건→(’20년) 799건

- 이중 제약사 주도 임상시험이611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비13.6%p 늘어전체 임상시험의 증가를 견인하였습니다.

②제약사주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상)중심으로 증가했습니다.

* 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수: (’18년) 309건→(’19년) 322건→(’20년) 400건

- 그간 다국가 임상시험은 3상비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했습니다.

*다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중: (’18년) 55.7%→(’19년) 55.2%→(’20년)45.1%

*다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중: (’18년) 43.9%→(’19년) 43.8.%→(’20년)53.5%

③효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이많이 늘어났습니다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있습니다.

*항암제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 109건 → (’19년) 81건→ (’20년) 160건

*감염병치료제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 23건 → (’19년) 15건→ (’20년) 42건

*’20년 글로벌 항암제 연구개발은 전년(5,697건) 대비 14.2%p 상승한 6,504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지

※출처: Pharma R&D Annual Review 2020, informa

□ 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대최고 순위를기록하였습니다.

*전 세계 임상시험 등록 수 : (’18년) 8,386건 → (’19년) 8,196건 → (’20년) 9,028건

※출처: 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)

*우리나라의 전체임상시험 글로벌 순위 : (’18년) 7위, (’19년) 8위, (’20년) 6위

○국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로풀이되며

- 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대됩니다.

□ 국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을구축하고임상시험 역량을높일 수 있도록적극적으로지원할 계획”이라고 밝혔습니다.

□ 식약처는 앞으로 임상시험 참여자의권익 보호 및 안전관리를더욱강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의신속한 개발을적극 지원할 계획입니다.

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