부처보도자료
식약처, 의약품 부작용 보고 시스템 정비 추진
- 등록일2021-05-31
- 조회수1773
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발간일
2021-05-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식약처#의약품부작용#보고시스템#국제표준서식
- 첨부파일
5.31+의약품안전평가과.hwp
식약처, 의약품 부작용 보고 시스템 정비 추진
의약품 부작용 보고 국제표준서식 E2B(R3) 의무 적용
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)*]을 적용한 ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’을 시범 운영합니다.
* E2B(R3): 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식
※ 국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체
○ 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)*로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등입니다.
* 국제의약용어(MedDRA): ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어
□ 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을면밀하게 검토·분석하여 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있습니다.
○ 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해집니다.
□ 참고로 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 시스템을 구축(‘18.12월)해 시스템 안정화 기간(‘19.1월)을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 되었으며
○ 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템*과 새로운 시스템이 함께 병행하여 운영될 예정입니다.
* 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(KARES)
□ 식약처는 이번 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠습니다.
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