부처보도자료
식약처, 바이오헬스 등 신산업 분야 규제혁신 추진
- 등록일2021-06-18
- 조회수1753
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발간일
2021-06-17
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#규제혁신
- 첨부파일
6.17+(보도참고)+규제개혁법무담당관.hwp
식약처, 바이오헬스 등 신산업 분야 규제혁신 추진
「신산업 현장 애로 규제혁신 방안」 중 9건의 현장 애로 해소
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 6월 17일(목) 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 「신산업 현장 애로 규제혁신 방안」에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진합니다.
○ 이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야* 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련했습니다.
* DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업
- 이 중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선합니다.
□ 주요 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건입니다.
○ 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진합니다.
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❶ 의료기기 제조‧수입업자 판매업 신고 면제 (의료기기법 개정, ‘22.12)
애로 의료기기 제조･수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요
→ 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과 불합리, 경제적 부담* 발생
* 임대료 부담(전국 평균) : 권리금 4천만원, 임차료 2만원/㎡당 (한국부동산원)
개선 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고 면제
(효과) 의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담 완화
* 대상 : 의료기기 제조업체 4,246개, 의료기기 수입업체 3,031개(‘20)
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○ 제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제하였습니다.
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❷ 화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 (유권해석, ‘21.4.26. 완료) 애로 화장품은 화장품법에 따라 1차 또는 2차 포장에 기재사항을 표시해야 하며, 제품명 등*은 1차 포장에 표시하도록 하고 있음
* 제품명, 상호명, 제조번호, 사용기한
→ 고형비누의 화장품 전환(‘19.12.)에 따라 제품 형태, 사용특성*을 고려하지 않은 표시방법에 따른 업계 불편 야기
* 화장비누의 경우 1차 포장(부직포, 비닐 등)을 바로 제거한 후 사용하므로 1차 포장의 기재사항은 소비자에게 지속적으로 노출되지 않아 효과가 적음
개선 1차 포장을 제거하고 반복 사용하는 제품(화장비누 등)은 1차 포장의 기재사항 면제
<화장비누 1차 포장>
<화장비누 2차 포장>
(효과) 제품의 특성에 맞는 표시기재 적용으로 업계의 불편 해소
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...................(계속)
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