부처보도자료
의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화
- 등록일2021-07-02
- 조회수1828
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발간일
2021-07-02
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#안전성정보
- 첨부파일
7.1+의약품안전평가과+등.hwp
의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화
7월부터‘의약품안전나라’를 통해 공문서 송·수신
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 1일부터 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영합니다.
○ 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종입니다.
□ 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 7월부터 온라인 방식을 희망한 업체는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능합니다.
< 안전성 정보처리 단계 및 개선현황 >
□ 식약처는 지난 4월에 이번 업무 개선 계획을 밝힌 바 있으며, 7월 본격 운영을 앞두고 6월 15일부터 30일까지 온라인 공문서 송·수신 방법에 동의한 약 140개 업체와 함께 시범운영을 실시해 내·외부 의견을 수렴해왔습니다.
○ 기존 동의 업체 외에도 온라인을 통한 공문서 송·수신을 희망하는 업체라면 ‘의약품안전나라 누리집 > (로그인 후) 마이페이지’에서 동의 절차를 거친 뒤 온라인으로 업무 처리를 진행할 수 있습니다.
□ 식약처는 전자문서 활용 확대로 업무 효율성이 높아지고 문서의 위변조 방지를 강화하는 한편, 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생률 감소에도 기여할 것으로 기대합니다.
○ 아울러 온라인 업무 영역 확대 등 사회적 변화에 대응한 적극행정을 실천해 의약품 안전관리 업무를 보다 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 노력하겠습니다.
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