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코로나19 자가검사키트 허가절차와 현황 안내

제품 설명서를 충분히 숙지해 올바르게 사용

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 유행과 관련해 사회적 관심이 높아지고 있는 ‘코로나19 자가검사키트(이하 자가검사키트)’와 관련해 허가·조건부 허가 절차와 현황, 올바른 사용방법 등의 정보를 알려드립니다.

< 자가검사키트의 허가·조건부 허가 절차와 현황 >

□ 자가검사키트는「체외진단의료기기법」과 「민원 처리에 관한 법률」 등에서정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행됩니다.

○ 식약처는 제품의 허가(변경 허가 포함)신청이 접수되면 「체외진단의료기기법」에 따라 제출자료를 검토합니다. 제출자료에 보완이 필요한 경우 「민원 처리에 관한 법률」에 따라 자료를 보완·제출토록요청(최대 2회)하며, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지않으면신청 반려처분합니다.

□ 현재국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인자가검사키트 3개가 허가되어 유통되고 있습니다. 동 제품은 PCR 검사를 보조하여 코로나19바이러스의 존재여부를확인하는 제품입니다.

○ (조건부 허가)지난 4월 코로나19 상황 속에서 다양한 검사 방법을 선제적으로 마련하기 위해 2개제품을 조건부허가했습니다.

-해당 제품은 ①국내 전문가용으로 허가를 받고, ②해외 자가검사용임상적 성능시험*을 실시해 해외에서승인받은 제품이며 3개월 이내 추가자료**를 제출하는 것을 조건으로, 사용 대상을 유증상자로한정해 허가했습니다.

* 에스디바이오센서(주): 민감도 82.5%, 특이도 100%

휴마시스(주): 민감도 92.9%, 특이도 99.0%

** 임상적 성능시험, 비강 분석적 성능, 사용자 적합성, 국내외 사용현황

▸민감도: 질병이 있는사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률

▸특이도: 질병이 없는사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률

○ (허가) 지난 7월 국내 임상적 성능시험 자료등을 제출해 심사 결과 적합한 제품 1개를 허가했습니다.

-해당 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했습니다.

□ 에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행기한(7월23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가(법정처리기한 60일)를 식약처에 신청했습니다.

○ 식약처는 국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료를 신속하고 면밀하게검토해 필요한 경우 보완 절차를거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를진행하겠습니다.

○ 현재 해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이입증돼허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은가능하지만 조건부 허가 요건을이행하지 못하는 경우필요한 행정조치를 검토할 예정입니다.

< 자가검사키트의 올바른 사용방법 >

□ 식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을준수하여사용해달라”고 당부했습니다.

○ 자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해민감도가낮은 단점이있습니다.

○ 코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 유전자 검사(PCR)를 최우선으로 받아야 합니다.

○ 따라서 자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이마스크 착용·손씻기 등방역수칙을 철저하게 준수해야 합니다.

□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 코로나19 자가검사키트가 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고, 국민들이 자가검사키트를 정확하고 안전하게 사용되도록 관련 정보를적극적으로제공하겠습니다.

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