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우수·유망 신의료기술을 위한 이정표,‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 실시

- 신의료기술의 의료현장 조기 진입을 위한 맞춤형 상담·자문 실시 -

- 우수ㆍ유망 신의료기술 발굴, 개발 단계를 고려한 전주기적 자문 시행 -

- ’21년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 공고, 8.13.(금)까지 신청 가능 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될수있도록 전주기*맞춤형 자문 서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이서비스’를 8월 2일(월)부터 실시한다고 밝혔다.

* 전주기 : 제품의 개발단계에서부터 시장진입 단계까지

○ 그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색및 임상시험계획자문등을 제공하여 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한근거를 확보하여신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다.

○ 이번에 시행하는 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 한 걸음 더나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진하여 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선하였다.

□ ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 공익적·사회적 가치가 있는 우수·유망 신의료기술을발굴하여 개발 단계에 적합한 맞춤형 상담·자문(컨설팅)을 제공할 예정이다.

○ 분기별 공고를 통해 연 60건(분기별 15건)의 자문 서비스를 제공할예정이며, ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정할 계획이다.

* 지원 우선 대상

○ 개발단계의 국내 유망 의료기술

- 국내 제조 업체의 개발 기술

- 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술

- 국가 연구개발(R&D) 과제 수행 기술

○ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술

- 희귀질환 대상 의료기술

- 대체기술이 부재한 의료기술

○ 혁신·첨단의료기술

- 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술

※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 등

□ 지원 대상으로 선정된 의료기술에 대해서는 해당 의료기술의 개발 단계에 따라 의료현장 진입까지 필요한 전주기적 맞춤형 종합 자문서비스를 제공한다.

○ 개발단계에 있는 의료기술 또는 의료기기에 대해서는 임상시험계획서 자문등을 통해 추후 신의료기술평가 시행 시 안전성·유효성 입증이 수월하게 진행될 수 있도록 지원한다.

○ 의료현장 진입을 눈앞에 두고 있는 의료기술은 신의료기술평가가원활히 진행될 수 있도록 접수 방법, 신청서 작성, 보완 필요 자료 안내에서부터 사전 문헌검색 및 분석 결과까지 상세하게 안내할 예정이다.

○ 또한, 안전성·유효성을 입증하지 못해 신의료기술로 인정받지 못한(신의료기술평가에서 탈락)의료기술은전수 정밀상담을 실시하여 결과 및 보완 필요 사항을 안내함으로써, 빠른 재신청이 가능하도록 지원할 계획이다.

< 기존 자문서비스와 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 비교 >

□ 2021년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 8월 2일(월) 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/)을 통해 공고하여, 8월 13일(금)까지 신청을접수할예정이다.

○ 신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나신청할 수 있으며, 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스를 신청할경우에는 1건의 신청서만 제출하면 된다.

○ 최종 선정 통보는 8월 27일(금)에 신청인에게 개별 통지되며, 자문일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

□ 보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “국민들이 안전하고 우수한신의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록지속적으로제도 개선과 지원을 마련 중이다.”라면서,

○ “이번 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 유망 신의료기술을선제적으로 발굴하여, 빠른 기간 안에 의료현장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.

□ 보의연 한광협 원장은 “그간 우수한 의료기술을 보유하고도 신의료기술평가 신청 시 어려움을 겪는 신청인들이 많았다. 향후에도 신의료기술평가를 앞둔 신청인들의 목소리에 귀 기울여 꾸준히 지원서비스를 개선·확대해 나갈 계획이다.”라면서,

○ “보의연은 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 근거 창출 지원으로 의료기술의 발전을 촉진하고, 우수한 의료기술을 확산시켜국민 건강 증진에 앞장서는 기관이 되겠다.”라고 밝혔다.

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