바이오인

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)*을 도입하고자 하는 제약업체를대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을실시합니다.

* 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식

○ 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해5개 사가선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정입니다.

○ 특히 올해는 QbD개발단계별로지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요애로사항을맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시합니다.

* ▲목표품질제품프로필(QTPP) 설정 ▲품질속성(QA) 위험성평가 ▲중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등

 컨설팅 지원 예정 사례

• A社: 바이오시밀러 해외 수출을 위한 글로벌임상시험에 대비하여의약품 품질고도화 시스템개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅실시예정

• B社: 개발중인 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정) 컨설팅실시 예정

□QbD는 의약품 불량률 감소로소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을강화하기 위해 제약업계에 도입되고있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을개발해 보급하고 있습니다.

○ 이번 사업은 최근비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를요구하는국가가 늘어남에 따라제약업계의신속한QbD 도입을지원하기 위해 마련했습니다.

○ 지난해에는2개 업체를선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리전략 개선으로 생산 효율이높아지고생산 비용은 줄어드는 성과가 있었습니다.

□식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의품질 수준을높이고소비자안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

○앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로국내 제조 의약품의 품질향상과국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠습니다.

※ 기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교