부처보도자료
식약처, 코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 안내
- 등록일2021-08-27
- 조회수2096
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발간일
2021-08-27
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식약처#코로나 백신#코로나19
- 첨부파일
8.27+신속심사과.hwp
식약처, 코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 안내
- 코로나19 백신 매월 안전성 요약보고... 이상사례 신속 대응 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 8월 27일 발간했습니다.
○ 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 ➊안전성 중점 검토항목, ➋감시계획, ➌위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했습니다.
□ 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있습니다.
○ 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했습니다.
그림입니다. 원본 그림의 이름: img_opentype02.jpg 원본 그림의 크기: 가로 410pixel, 세로 129pixel
□ 식약처는 앞으로도 “코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다”며, “앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
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