국내 개발 코로나19 치료제 임상시험계획 승인

발간일
2021-09-09
출처
식품의약품안전처
원문링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45734&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
키워드
#코로나치료제#임상시험계획
첨부파일
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국내 개발 코로나19 치료제 임상시험계획 승인

- 현재 국내에서 코로나19 치료제 14개 제품 임상 진행 중 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 9월 8일 승인했습니다.

○ 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개 입니다.

<치료제 임상시험계획 승인 현황>

* 1개 제품이 다수 또는 2단계를 함께 임상시험계획을 승인받은 경우 현재 진행 중인 단계 중 후행 단계에 산입

□ ‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험입니다.

○ 앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인하였으며

- 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성*이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단하였습니다.

* 내약성 : 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도

□ 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.

○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원하여 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠습니다.

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