부처보도자료
제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
- 등록일2021-09-10
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9.9+의료기기정책과.hwp
제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
- 회원국별 규제·가이드라인 적용현황 등 공유, 2021년 의장국 활동 마무리 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’를 9월 9일부터 16일까지 온라인으로 개최합니다.
○ 이번 정기총회에서는 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 논의할 예정입니다.
- 특히 3일 차인 9월 14일 진행되는 이해당사자 포럼(공개)에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의하는 자리도 마련했습니다.
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정기총회 주요 내용
< 1일차(9.9, 목) : IMDRF-DITTA*(국제산업계) 합동 워크숍(공개, 온라인) >
회원국별 UDI** 적용 현황
UDI 적용과 조화의 중요성 등에 대한 규제자, 산업계, 의료계 의견 공유
< 2일차(9.13, 월) : IMDRF 운영위원회 회의 >
국제가이드라인 적용현황, 의료기기 명명법 체계 등 논의
< 3일차(9.14, 화) : 이해당사자 포럼(공개, 온라인) >
회원국별 규제현황, 실무그룹 운영현황, 코로나19 대응 현황 등 공유
< 4일차(9.16, 목) : IMDRF 운영위원회 비공개회의 >
회원국별 규제 업데이트 논의, 실무그룹 현안, 처리사항 논의 등
* 세계 진단 영상, 건강관리 IT 및 방사선 치료 무역 협회(Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT & Radiation Therapy Trade Association)
** 의료기기 표준코드: 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말함(Unique Device Identification) |
□ IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국*이 회원국으로 가입돼 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하고 있습니다.
* 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르로 전 세계 의료기기 시장의 89%를 차지
○ 우리나라는 국내 의료기기 안전관리 제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 올해 3회(1, 3, 6월) 회의를 개최하여 코로나 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도했고, 그 결과 IMDRF 국제가이드라인 4건*이 제·개정됐습니다.
* 의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차(제정, 6월), 시판 후 임상적 후속연구(개정, 3월), 의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드(개정, 3월) 체외진단의료기기 등급분류 원칙(개정, 1월)
- 특히 IMDRF의 인공지능 실무그룹을 이끌며 국내 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인의 주요 사항을 국제 규제조화 추진사항에 반영하는데 기여했고, 이를 통해 우리나라 인공지능 의료기기 산업의 성장을 견인할 수 있도록 역량을 집중했습니다.
- 또한 3월 회의의 IMDRF-국제산업계(DITTA) 워크숍에서는 규제당국자, 업계, 의료계 등 각 분야의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 논의하며 의료기기 규제당국자와 이해관계자 간 협력과 국제협력의 중요성에 대한 공감대 형성을 주도했습니다.
□ 식약처는 이번 정기총회가 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이고, 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.
○ 정기총회 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 IMDRF 사무국 홈페이지(2021imdrf.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 정기총회 회의 결과는 추후 공개 예정입니다.
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