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부처보도자료

식약처, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가

  • 등록일2021-09-24
  • 조회수2203
  • 발간일
    2021-09-24
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45778&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
  • 키워드
    #식약처#코로나19#렉키로나주
  • 첨부파일


식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가

- 허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대, 용법 변경 -

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했습니다.
 ○ 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났습니다.
   - 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데,
   - 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐습니다. 
 ○ 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했습니다.
□ 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했습니다.
 ○ 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었습니다. 
   - 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐습니다. 
□ 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐습니다.
 ○ 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐습니다.
□ 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온사(社)가 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문(9.3.)과 중앙약사심의위원회(9.10.)에 자문했습니다.
 ○ 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았습니다.
   - 다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고,
   - 또한 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했습니다. 
□ 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했습니다.

< ‘렉키로나주’ 변경 전·후 비교 >

허가항목

변경 전

변경 후

허가조건

생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 제24조제3항 및 제41조제1항에 의거, 다음의 치료적 확증임상시험 결과보고서를 2021.12.31.까지 제출할 것. 동 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음

(삭제)

효능효과

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선

 

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

 

* 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환,당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증* 및 모든 중등증 환자의 치료

 

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

 

* 고위험군 경증: 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30 kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석포함), 만성 간질환, 질환 혹은 치료에 따른 면역 억제 상태(예: 암치료,골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물의 장기간 복용) 중 하나에 해당하는 경증 환자

용법용량

이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.

이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간정맥으로 단회 점적주입한다.


 
□ 식약처는 이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


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