부처보도자료
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
- 등록일2021-09-30
- 조회수1831
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발간일
2021-09-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#인공지능(AI) #의료기기 국제표준
- 첨부파일
9.29+첨단의료기기과.hwp
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
- IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)’최초 승인-
<국제의료기기규제당국자포럼>
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)**이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다.
* 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동
** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
○ 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다.
○ 이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.
* 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것
□ 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했습니다.
○ 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관*(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20년~21년)해왔습니다.
* 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)
- 그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다.
...................(계속)
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