부처보도자료
식약처, 첨단기술 적용 의약품 품질개발 지원
- 등록일2021-09-30
- 조회수1878
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발간일
2021-09-30
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#첨단기술 적용 의약품#의약품 품질개발
- 첨부파일
9.30+(보도참고)+첨단의약품품질심사과.hwp
식약처, 첨단기술 적용 의약품 품질개발 지원
-‘실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서’제정·발간 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험* 적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했습니다.
* 실시간 출하 시험(Real Time Release Testing, RTRT) : 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인
○ 안내서의 주요 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령입니다.
- 특히 설계기반 품질*(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았습니다.
* 설계기반 품질(Quality by Design, QbD) : 과학적 지식을 기반으로 품질에 영향을 줄 수 있는 위험을 관리하고, 제품과 제조 공정에 대한 높은 이해와 공정 관리 수준을 강조하는 체계적인 품질관리 기법
□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.