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식약처, 질병청, 건보공단 데이터 연계로 안전하고 효과적인 제품의 개발과 사용 지원

- 백신 등 의료제품 개발과 안전관리 지원을 위한 협력사업 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 ‘실제 임상 근거(RWE)*기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로 10월 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했습니다.

* RWE(Real World Evidence) : 실제 임상자료(Real World Data, RWD)를 적절한방법으로 분석해 실제 임상환경에서의 효과 등을 추정

○ 이번 간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는방안에 대하여 매우 활발하고 유익한 논의가 이루어졌습니다.

□ 주요 안건은 식약처·질병청·건보공단이 협력하여 ▲ 각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증 ▲ 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련 ▲ 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원입니다.

○ 식약처·질병청·건보공단은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했습니다.

○ 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획입니다.

○ SK 바이오사이언스 등에서 비교임상*으로 개발 중인 국내 백신의효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할수 있도록 분석 데이터를 지원할 계획입니다.

* 비교임상 : 이미 허가된 백신과 면역반응을 비교 평가하는 방법

- 또한 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로 했습니다.

김강립 식약처장은 “백신을 포함하여 의료제품을 실제 사용하면서생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거”라며, “오늘 간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.

○ 김헌주 질병청 차장은 “질병청은 식약처, 건보공단과 데이터 협력으로보다 안전한 백신이 개발될 수 있도록 백신 효과와 안전성에 대한 연구를 활성화하고 감염병 예방관리 정책을 발전시킬 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔습니다.

○ 김용익 건보공단 이사장은 “건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 혁신 의료기기 등 바이오헬스제품개발을 지원함으로써 범정부적 코로나19 대응뿐 아니라 디지털뉴딜을 선도하는 데 적극적으로 앞장서겠다”며,

- “의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 것에 대해서는 제한을 두어야 할 것이다. 또한, 질병청과 데이터 협력을 강화하여 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠으며, 이를 위해 오송시의 질병청과 식약처, 세종시의 국책연구기관들이 데이터 활용에 어려움이 없도록 할 것이다”고 전했습니다.

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