부처보도자료
식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련
- 등록일2021-10-21
- 조회수1688
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발간일
2021-10-21
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#해외제조소#수수료
- 첨부파일
10.21+(보도참고)+의약품정책과.hwp
식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련
- 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정고시(10.21.) -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용합니다.
○ 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원*) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료**입니다.
* 신약(신규 생물의약품 포함) 수수료 803만 1,000원의 10%
** (바이러스벡터백신) 241만 2,000원, (mRNA백신) 290만원
- 이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐습니다.
□ 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력하겠습니다.
○ 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.