부처보도자료
허가된 초음파영상진단장치의 영상 조정작업 의료기관에서 가능
- 등록일2021-10-25
- 조회수1594
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발간일
2021-10-25
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#초음파영상진단장치#의료기관#의료기기법
- 첨부파일
10.25+의료기기정책과.hwp
허가된 초음파영상진단장치의 영상 조정작업 의료기관에서 가능
- 영상 조정작업은 「의료기기법」의 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이미 허가받은 초음파영상진단장치*로 사람을 대상으로 영상 조정작업**을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 「의료기기법」에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 밝혔습니다.
* 진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화하는 일반적인 초음파영상진단장치
** 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위
○ 이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과입니다.
○ 다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당합니다.
□ 식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했습니다.
○ 이와 같이 판단한 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기*로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등입니다.
* 전기·기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 전자파 안전에 관한 자료 제출 등 인증 과정 완료를 통해 피험자 안전에 문제없음을 확인
○ 다만 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행되어야 합니다.
□ 식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관*에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도**하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대합니다.
* (예시) 산모를 대상으로 영상 조정작업을 할 경우 수행 가능한 기관
: 의료기기 임상시험기관 160개, 산부인과 1,311개(’18년 기준)
** 의료기기 수출액 상위 3위(’20년, ’19년에는 1위) 품목으로 초음파영상진단장치 세계 주요 기업 매출액 중 국내 업체가 8% 차지(’15)
○ 앞으로도 식약처는 우리나라의 우수한 의료기기가 개발되는 과정에서 규제과학을 선도하면서 안전과 성장을 동시에 달성할 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
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