부처보도자료
국내 초도생산 모더나 백신 약 243.5만 회분 국내 도입
- 등록일2021-10-26
- 조회수1752
-
발간일
2021-10-26
-
출처
보건복지부
- 원문링크
-
키워드
#모더나#삼성바이오로직스#코로나바이러스감염증-19
- 첨부파일
[보도참고자료]_국내_초도생산_모더나_백신_약_243.5만_회분_국내...
국내 초도생산 모더나 백신 약 243.5만 회분 국내 도입
- 모더나社와 지속 협의 결과, 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 초도생산물량 국내 공급 -
□ 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲주간 발생 동향 및 대응방안 ▲코리아세일페스타 방역관리 방안 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의하였다.
1. 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신 초도생산물량 국내도입
□ 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스(이하 ‘삼바’)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243.5만 회분이 10월 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 밝혔다.
○지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방(5.19.～23.)을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 체결(5.22.)된 바 있다.
○ 그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.
○ 이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증(10.25.)을 마쳤고
- 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인(10.25.)이 마무리되어 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 되었다.
* 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설·장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준
□ 이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례이다.
○ 또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 되었다.
□ 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 식약처는 GMP 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가하였다.
○ 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사(9.22~25.)를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 점검하였다.
○ 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안하여 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인하였다.
□ 류근혁 보건복지부 제2차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.
○ 또한 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
□ 이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로,
○ 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.
2. 방역 관리 상황 및 위험도 평가
□ 중앙재난안전대책본부는 매주 방역 관리 상황과 위험도를 평가하며 대응체계를 점검하고 있다.
□ 지난 한 주(10.17.~10.23.) 국내 발생 확진자 수는 9,373명, 1일 평균 1,339.0명으로, 그 전 주간(10.10.~10.16.)의 1,561.9명에 비해 222.9명 감소(14.3%)하였다.
○ 1일 평균 60세 이상 국내 발생 확진자 수는 288.4명으로, 그 전 주간(10.10.~10.16.)의 289.4명에 비해 1명 감소하였다.
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.